Todo projeto de sala limpa para produção de medicamentos no Brasil precisa dialogar com um documento específico: a Instrução Normativa 35/2019 da ANVISA. Entender o que ela exige, antes de fechar o projeto arquitetônico ou comprar equipamentos, evita retrabalho caro e problemas em auditoria.
O que é a Instrução Normativa 35/2019
A IN 35/2019 é um instrumento normativo da ANVISA que integra o conjunto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis à indústria farmacêutica no Brasil. Ela detalha requisitos técnicos que complementam a RDC de Boas Práticas de Fabricação, servindo como referência prática para quem projeta, constrói ou audita ambientes de produção controlada — as salas limpas.
Diferente de uma lei genérica, a instrução normativa desce a um nível mais técnico e operacional: fala sobre classificação de áreas, controle ambiental e cuidados que precisam existir desde a concepção do projeto.
Por que ela impacta diretamente o projeto da sala limpa
Decisões que parecem só “de engenharia” — tipo de piso, ângulo dos cantos, tipo de porta, sistema de HVAC — na verdade nascem das exigências regulatórias. Ignorar a norma na fase de projeto costuma gerar dois cenários caros:
- Retrofit forçado: adaptar uma sala limpa já construída para atender exigências que deveriam ter sido previstas desde o início
- Reprovação em auditoria: a ANVISA ou outros órgãos fiscalizadores apontam não conformidade, travando a operação até a correção
Pontos de atenção que a norma reforça
Embora cada projeto exija uma leitura técnica completa da norma junto a um responsável qualificado, alguns pontos costumam aparecer com frequência em ambientes que buscam conformidade:
- Classificação de áreas (como as chamadas áreas de Grau C e D) e a diferenciação de controle exigida entre elas
- Controle de contaminação cruzada, o que envolve desde a pressão diferencial entre ambientes até o cuidado com o fluxo de pessoas e materiais
- Superfícies e acabamentos que facilitem a limpeza e não acumulem partículas — por isso cantos arredondados, pisos monolíticos e vedações adequadas aparecem tanto em projetos de sala limpa
- Documentação e rastreabilidade dos processos de manutenção e controle ambiental
Como isso se traduz na prática do projeto
Um projeto de sala limpa pensado para atender a IN 35/2019 desde o início normalmente considera, de forma integrada:
- O sistema de climatização (HVAC) dimensionado para manter a pressão diferencial exigida entre áreas
- Portas e sistemas de intertravamento em antecâmaras, evitando a quebra de pressão entre zonas de classificações diferentes — já falamos sobre isso em detalhe aqui
- Acabamentos internos (piso, parede, teto) sem frestas ou cantos vivos que dificultem a limpeza
- Pontos de monitoramento contínuo das condições ambientais
Conformidade não é um evento único
Um erro comum é tratar a adequação à norma como algo que “se resolve na entrega da obra”. Na prática, a conformidade com a IN 35/2019 é contínua: exige manutenção preventiva, calibração de equipamentos de medição e revisão periódica dos controles ambientais ao longo de toda a operação da sala limpa.
Conclusão
A Instrução Normativa 35/2019 não deve ser vista como uma checklist para “passar na auditoria”, mas como uma referência técnica que orienta boas decisões de projeto desde o primeiro rascunho. Quanto mais cedo ela entra na conversa com a equipe de engenharia, menor o custo de adequação lá na frente.
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Perguntas Frequentes
A Instrução Normativa 35/2019 substitui a RDC de Boas Práticas de Fabricação? Não. Ela funciona como um instrumento complementar, trazendo detalhamento técnico que apoia a aplicação das boas práticas já previstas em normas mais amplas.
Toda empresa farmacêutica precisa seguir a IN 35/2019? A aplicabilidade depende do tipo de produto fabricado e da classificação exigida para os ambientes de produção. O ideal é avaliar com uma consultoria regulatória ou equipe técnica especializada qual o enquadramento específico da sua operação.
A norma exige um projeto de sala limpa totalmente novo, ou dá para adaptar uma sala já existente? Muitas vezes é possível adaptar, mas isso depende do quanto a estrutura atual já se aproxima dos requisitos técnicos (classificação, HVAC, vedação). Uma avaliação técnica prévia evita surpresas.
Quem fiscaliza o cumprimento dessa norma? A ANVISA é o órgão responsável pela fiscalização das boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica no Brasil.