A Instrução Normativa 35/2019 especifica a classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo ao sistema. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser assim, classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14644-3.
A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.
A concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau assim, dada na tabela abaixo.
Para fins de classificação em zonas Grau A, um volume mínimo de 1m³ deve ser amostrado por ponto de amostragem.
No Grau A a classificação para partículas ≥0,5μm é ISO Classe 5 e para partículas ≥5,0 μm é ISO M(20 5μm) LSAPC, tanto em repouso como em operação.
Para o Grau B a classificação para partículas no ar ≥ 0,5μm é ISO Classe 5 em repouso e ISO Classe 7 em operação, para partículas ≥ 5,0 μm é ISO M(29 5μm) LSAPC em repouso e ISO Classe 7 em operação.
No Grau C a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO Classe 8 em operação, para ambos os tamanhos de partículas considerados no art. 10.
Para o Grau D a classificação de partículas no ar é ISO Classe 8 em repouso, para ambos os tamanhos de partículas considerados no art. 10.
Para fins de classificação Instrução Normativa 35/2019
Para fins de classificação, as normas que determinam os métodos e procedimento de ensaios são a ISO 14644-1-2015 (contagem de partículas) e ISO 14644-3 FDIS – 2019 para todos os demais ensaios pertinentes.
Os contadores de partículas portáteis com comprimento curto da tubulação de amostragem devem ser assim, usados para fins de classificação. Devido à taxa relativamente mais alta de precipitação de partículas ≥5.0μm em sistemas remotos com longos comprimentos de tubulação de amostragem.
Amostradores isocinéticos de ar devem ser assim, usados para as áreas limpas com fluxo de ar unidirecional.
A classificação “Em operação” pode ser assim, demonstrada durante as operações de fabricação operações simuladas. Ou dessa forma, durante as simulações de processo asséptico, visto que o pior cenário é requerido durante estas.
A norma ISO 14644-2 todavia, provê informações sobre os testes para demonstração da conformidade contínua com o grau de limpeza estabelecido.
Instrução Normativa 35/2019 Classificação do ar e equipamentos, fonte: ANVISA
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