Auditorias da ANVISA em ambientes de produção farmacêutica raramente pegam empresas de surpresa por um único erro grave — geralmente é um acúmulo de pequenos pontos deixados de lado ao longo do tempo. Reunimos um checklist prático para revisar antes que a fiscalização chegue.

Este checklist é um ponto de partida educativo, não substitui uma auditoria técnica formal nem uma consultoria regulatória especializada.

1. Documentação e histórico

• [ ] Registros de monitoramento ambiental (partículas, temperatura, umidade) atualizados e organizados
• [ ] Histórico de manutenção preventiva de HVAC e sistemas de filtragem disponível
• [ ] Requalificação do ambiente realizada após qualquer alteração relevante de layout ou processo
• [ ] Procedimentos operacionais padrão (POPs) condizentes com o que realmente acontece na prática do dia a dia

2. Classificação e controle ambiental

• [ ] Cada ambiente com sua classificação (por exemplo, áreas de Grau C e D) claramente definida e coerente com o processo realizado ali
• [ ] Pressão diferencial entre ambientes de graus diferentes dentro dos parâmetros esperados
• [ ] Sistema de HVAC com registro de manutenção e troca de filtros em dia

3. Estrutura física e vedação

• [ ] Ausência de frestas visíveis em junções de painéis, teto e piso — ponto que já detalhamos no post sobre vedação e vulnerabilidade das edificações
• [ ] Cantos arredondados e acabamentos sem pontos de acúmulo de partículas
• [ ] Portas e acessórios (visores, pass-through) com vedação íntegra, sem sinais de desgaste

4. Controle de fluxo e acesso

• [ ] Antecâmaras (airlocks) com sistema de intertravamento de portas funcionando corretamente
• [ ] Fluxo de pessoas e materiais organizado para evitar cruzamento entre áreas de classificações diferentes
• [ ] Sinalização clara de acesso restrito e uso de EPIs/vestimentas apropriadas em cada área

5. Equipamentos e instrumentos

• [ ] Balanças e instrumentos de medição com calibração em dia e certificado disponível
• [ ] Equipamentos de laboratório com manutenção registrada
• [ ] Iluminação adequada ao ambiente, sem pontos cegos que dificultem inspeção visual

6. Cultura de manutenção contínua

• [ ] Cronograma de manutenção preventiva definido e seguido, não apenas corretivo
• [ ] Equipe treinada para reconhecer sinais de não conformidade antes que virem um problema maior
• [ ] Revisão periódica do próprio checklist interno, atualizando conforme mudanças na regulação

Por que vale revisar isso antes da fiscalização, não depois

A lógica das boas práticas de fabricação — incluindo o que orienta a Instrução Normativa 35/2019 da ANVISA — não é pensada para ser cumprida apenas no dia da auditoria. Ela pressupõe conformidade contínua. Usar um checklist como esse periodicamente, e não só quando uma visita é anunciada, é o que de fato reduz risco real de contaminação — a auditoria é só a confirmação de que isso já vem sendo feito.

Conclusão

Nenhum checklist substitui uma avaliação técnica completa e específica para o seu processo produtivo, mas ele ajuda a criar o hábito de revisão contínua — que é, no fim das contas, o que a regulação está tentando garantir.

A Mix Sala Limpa atua no projeto, fabricação, montagem e manutenção de salas limpas para a indústria farmacêutica em todo o Brasil. Conheça nossa área de Salas Limpas ou fale com nosso time técnico.

Perguntas Frequentes

Esse checklist é suficiente para garantir aprovação em uma auditoria da ANVISA? Não. Ele é um ponto de partida educativo para organizar a revisão interna, mas uma auditoria formal deve ser conduzida por responsável técnico qualificado ou consultoria regulatória especializada.

Com que frequência esse checklist deve ser aplicado? Recomenda-se uma revisão periódica (mensal ou trimestral, dependendo da criticidade do ambiente), além de revisões pontuais após qualquer alteração de layout, processo ou equipamento.

Quem deve ser responsável por aplicar esse checklist na empresa? Idealmente, uma equipe que combine conhecimento técnico do ambiente (engenharia/manutenção) com conhecimento regulatório (qualidade/assuntos regulatórios).

O que fazer se o checklist apontar uma não conformidade? Registrar formalmente o desvio, investigar a causa raiz e corrigir antes da próxima auditoria — tratar como parte do processo de melhoria contínua, não como algo a esconder.

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Uma sala limpa pode ter o HVAC corretamente dimensionado, a classificação de área bem definida e ainda assim falhar na prática — por causa de uma frincha na vedação. É um dos pontos mais subestimados no projeto e, ao mesmo tempo, um dos mais citados quando se fala em vulnerabilidade das edificações em ambientes controlados.

O que conta como “vedação” em uma sala limpa

Vedação, nesse contexto, vai muito além de “fechar bem a porta”. Envolve todos os pontos de possível infiltração de ar, partículas ou micro-organismos entre a sala limpa e o ambiente externo (ou entre áreas de classificações diferentes dentro da própria planta):

• Junções entre painéis de parede e piso
• Passagens de tubulação, cabeamento e dutos de ar
• Encontros entre teto e parede
• Frestas ao redor de portas, visores e pass-through
• Juntas de dilatação da própria edificação

Por que uma falha pequena gera um problema grande

O princípio da sala limpa depende de pressão diferencial controlada entre ambientes — já falamos sobre como isso se conecta com o intertravamento de portas e com a classificação por áreas de Grau C e D. Uma vedação comprometida quebra essa lógica de forma silenciosa:

• O ar (e o que ele carrega) passa a fluir por onde não deveria, mesmo com o sistema de HVAC funcionando corretamente
• A pressão diferencial medida no painel de controle pode até parecer adequada, enquanto uma fresta pontual já compromete a área localmente
• Esse tipo de falha é mais difícil de detectar do que uma pane de equipamento, porque não gera alarme — só aparece em auditorias de partículas ou, pior, em desvios de qualidade do produto

Onde a vulnerabilidade das edificações costuma aparecer

Ao avaliar plantas já existentes, alguns pontos aparecem com frequência como origem de falhas de vedação:

1. Reformas e adaptações posteriores à construção original — furos para nova tubulação ou cabeamento que não recebem vedação adequada
2. Movimentação estrutural do prédio ao longo do tempo, abrindo pequenas frestas em juntas que antes estavam seladas
3. Uso de materiais de acabamento inadequados para ambientes de sala limpa, que não foram pensados para vedação contínua
4. Instalação de equipamentos e acessórios (luminárias, visores, pass-through) sem o devido cuidado na interface com painel de parede ou teto

Como isso se previne desde o projeto

• Especificar desde o início cantos arredondados e painéis com sistema de encaixe pensado para vedação contínua, evitando frestas nas junções
• Definir com clareza os pontos de passagem de instalações (elétrica, dados, ar) antes da montagem dos painéis, evitando furos improvisados depois
• Escolher acessórios (visores, pass-through, luminárias) já projetados para instalação em sala limpa, com vedação própria compatível com o sistema de painéis

E depois de pronta, como manter

Vedação não é um item que se resolve só na entrega da obra — ela exige inspeção periódica, principalmente:

• Após qualquer reforma, mesmo pequena
• Em vistorias de manutenção preventiva
• Sempre que houver alteração de layout ou instalação de novo equipamento

Conclusão

Falhas de vedação raramente aparecem como o “vilão óbvio” de um problema de contaminação — mas, na prática, são uma das causas mais recorrentes de vulnerabilidade em edificações de sala limpa. Tratar a vedação como parte estrutural do projeto, e não como um detalhe de acabamento, é o que separa uma sala limpa que funciona na teoria de uma que funciona na auditoria.

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Perguntas Frequentes

Como saber se a vedação da minha sala limpa está comprometida? Normalmente isso é detectado por meio de testes de contagem de partículas, testes de fumaça (para visualizar fluxo de ar) ou auditorias técnicas especializadas — raramente é perceptível a olho nu.

Reformas pequenas realmente afetam a vedação de forma significativa? Sim. Furos para novos cabos, tubulações ou fixações, se não forem vedados corretamente, já são suficientes para comprometer a pressão diferencial de uma área.

Cantos arredondados fazem diferença real na vedação, ou é só estética? Fazem diferença real: cantos vivos (90°) acumulam mais partículas e são mais difíceis de vedar e limpar completamente, enquanto cantos arredondados reduzem esses pontos de acúmulo e falha.

Com que frequência a vedação deve ser inspecionada? Não existe um número universal — depende da criticidade da área e do processo. O recomendado é seguir um cronograma de manutenção preventiva definido junto com a equipe responsável pela validação do ambiente.

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Nem toda sala limpa precisa do mesmo nível de controle. A classificação por “graus” — entre eles C e D — existe justamente para adequar o rigor do ambiente ao risco real do processo que acontece ali dentro. Confundir essas classificações no projeto é uma das causas mais comuns de retrabalho e reprovação em auditoria.

O que significam as classificações por grau

As boas práticas de fabricação farmacêutica dividem os ambientes de produção em graus (A, B, C e D), do mais crítico ao menos crítico, considerando o risco de contaminação para o produto que está sendo manipulado naquele espaço. Já discutimos como a Instrução Normativa 35/2019 da ANVISA orienta esse tipo de controle ambiental — as áreas de Grau C e D são parte central dessa lógica.

De forma simplificada:

• Áreas de Grau C: usadas em etapas de menor criticidade da fabricação de produtos estéreis, mas que ainda exigem controle relevante de partículas e micro-organismos
• Áreas de Grau D: geralmente correspondem a etapas de manipulação com exigência de limpeza ainda mais branda que o Grau C, como preparação de materiais antes de entrarem em áreas mais críticas

Cada grau tem limites próprios de partículas viáveis e não viáveis no ar, que devem ser monitorados e documentados.

Por que a diferença importa no projeto

Definir errado se um ambiente é Grau C ou D — ou tratar os dois como “a mesma coisa com nome diferente” — tem consequências diretas em pelo menos três frentes do projeto:

1. Dimensionamento do HVAC: cada grau exige uma taxa de renovação de ar e um nível de filtragem específicos. Superdimensionar gera custo desnecessário; subdimensionar gera não conformidade.
2. Especificação de acabamentos: pisos, paredes e tetos precisam de características de limpeza compatíveis com o grau da área.
3. Fluxo de pessoas e materiais: áreas de graus diferentes normalmente exigem antecâmaras (airlocks) com sistemas de intertravamento de portas entre elas, para evitar contaminação cruzada quando alguém circula de uma área para outra.

Erros comuns na hora de definir o grau da área

• Definir o grau depois do projeto arquitetônico já pronto, em vez de partir dele
• Aplicar o mesmo padrão de acabamento em áreas de graus diferentes “para simplificar a obra” — o que geralmente resulta em superespecificação (custo) ou subespecificação (não conformidade)
• Não considerar o fluxo real de pessoas e materiais entre áreas, criando pontos de contaminação cruzada mesmo com a classificação correta no papel

Como isso se conecta com a manutenção do ambiente

A classificação por grau não é um selo que se recebe uma vez e nunca mais se revisa. Ela exige:

• Monitoramento contínuo de partículas
• Manutenção preventiva dos sistemas de filtragem e climatização
• Requalificação periódica do ambiente, especialmente após qualquer alteração de layout ou processo

Conclusão

Entender corretamente a diferença entre áreas de Grau C e D — e projetar o ambiente em função dela, não o contrário — é um dos passos mais importantes para evitar retrabalho e garantir conformidade contínua com a fiscalização da ANVISA.

A Mix Sala Limpa projeta, fabrica e monta salas limpas classificadas conforme as exigências regulatórias, em todo o Brasil. Conheça nossa área de Salas Limpas ou fale com nosso time técnico.

Perguntas Frequentes

Qual a diferença prática entre área de Grau C e Grau D? Em linhas gerais, o Grau C exige controle de partículas mais rigoroso que o Grau D, sendo usado em etapas de fabricação com maior criticidade dentro do processo de produtos estéreis.

Uma mesma sala limpa pode ter áreas de graus diferentes? Sim, é comum que uma planta tenha ambientes de graus diferentes conectados por antecâmaras, cada um dimensionado conforme a etapa do processo realizada ali.

O que acontece se uma área for classificada incorretamente? Pode gerar tanto risco de não conformidade em auditoria quanto custo desnecessário, caso o ambiente seja superdimensionado além do que o processo realmente exige.

Quem define qual grau se aplica a cada ambiente da fábrica? Essa definição normalmente é feita em conjunto por responsável técnico da empresa, consultoria regulatória e a equipe de engenharia responsável pelo projeto da sala limpa.

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O que é a Instrução Normativa 35/2019

A IN 35/2019 é um instrumento normativo da ANVISA que integra o conjunto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis à indústria farmacêutica no Brasil. Ela detalha requisitos técnicos que complementam a RDC de Boas Práticas de Fabricação, servindo como referência prática para quem projeta, constrói ou audita ambientes de produção controlada — as salas limpas.

Diferente de uma lei genérica, a instrução normativa desce a um nível mais técnico e operacional: fala sobre classificação de áreas, controle ambiental e cuidados que precisam existir desde a concepção do projeto.

Por que ela impacta diretamente o projeto da sala limpa

Decisões que parecem só “de engenharia” — tipo de piso, ângulo dos cantos, tipo de porta, sistema de HVAC — na verdade nascem das exigências regulatórias. Ignorar a norma na fase de projeto costuma gerar dois cenários caros:

1. Retrofit forçado: adaptar uma sala limpa já construída para atender exigências que deveriam ter sido previstas desde o início
2. Reprovação em auditoria: a ANVISA ou outros órgãos fiscalizadores apontam não conformidade, travando a operação até a correção

Pontos de atenção que a norma reforça

Embora cada projeto exija uma leitura técnica completa da norma junto a um responsável qualificado, alguns pontos costumam aparecer com frequência em ambientes que buscam conformidade:

• Classificação de áreas (como as chamadas áreas de Grau C e D) e a diferenciação de controle exigida entre elas
• Controle de contaminação cruzada, o que envolve desde a pressão diferencial entre ambientes até o cuidado com o fluxo de pessoas e materiais
• Superfícies e acabamentos que facilitem a limpeza e não acumulem partículas — por isso cantos arredondados, pisos monolíticos e vedações adequadas aparecem tanto em projetos de sala limpa
• Documentação e rastreabilidade dos processos de manutenção e controle ambiental

Como isso se traduz na prática do projeto

Um projeto de sala limpa pensado para atender a IN 35/2019 desde o início normalmente considera, de forma integrada:

• O sistema de climatização (HVAC) dimensionado para manter a pressão diferencial exigida entre áreas
• Portas e sistemas de intertravamento em antecâmaras, evitando a quebra de pressão entre zonas de classificações diferentes — já falamos sobre isso em detalhe aqui
• Acabamentos internos (piso, parede, teto) sem frestas ou cantos vivos que dificultem a limpeza
• Pontos de monitoramento contínuo das condições ambientais

Conformidade não é um evento único

Um erro comum é tratar a adequação à norma como algo que “se resolve na entrega da obra”. Na prática, a conformidade com a IN 35/2019 é contínua: exige manutenção preventiva, calibração de equipamentos de medição e revisão periódica dos controles ambientais ao longo de toda a operação da sala limpa.

Conclusão

A Instrução Normativa 35/2019 não deve ser vista como uma checklist para “passar na auditoria”, mas como uma referência técnica que orienta boas decisões de projeto desde o primeiro rascunho. Quanto mais cedo ela entra na conversa com a equipe de engenharia, menor o custo de adequação lá na frente.

A Mix Sala Limpa atua no projeto, engenharia, fabricação e montagem de salas limpas em conformidade com as exigências da ANVISA, em todo o Brasil. Conheça nossa área de Salas Limpas ou fale com nosso time técnico.

Perguntas Frequentes

A Instrução Normativa 35/2019 substitui a RDC de Boas Práticas de Fabricação? Não. Ela funciona como um instrumento complementar, trazendo detalhamento técnico que apoia a aplicação das boas práticas já previstas em normas mais amplas.

Toda empresa farmacêutica precisa seguir a IN 35/2019? A aplicabilidade depende do tipo de produto fabricado e da classificação exigida para os ambientes de produção. O ideal é avaliar com uma consultoria regulatória ou equipe técnica especializada qual o enquadramento específico da sua operação.

A norma exige um projeto de sala limpa totalmente novo, ou dá para adaptar uma sala já existente? Muitas vezes é possível adaptar, mas isso depende do quanto a estrutura atual já se aproxima dos requisitos técnicos (classificação, HVAC, vedação). Uma avaliação técnica prévia evita surpresas.

Quem fiscaliza o cumprimento dessa norma? A ANVISA é o órgão responsável pela fiscalização das boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica no Brasil.

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O que é o intertravamento de portas

Intertravamento (ou interlock) é um sistema — mecânico, elétrico ou eletrônico — que impede fisicamente que duas portas de um mesmo ambiente, geralmente de uma antecâmara (airlock), sejam abertas simultaneamente. Enquanto uma porta estiver aberta, a outra permanece travada. Só é possível abrir a segunda depois que a primeira for fechada completamente.

Na prática, ele funciona como um “revezamento” controlado de acesso entre duas áreas com níveis de limpeza diferentes.

Por que isso importa tanto em sala limpa

Salas limpas dependem de pressão diferencial entre ambientes para direcionar o fluxo de ar e evitar contaminação cruzada. Se as duas portas de um airlock abrem ao mesmo tempo:

• A pressão diferencial se rompe instantaneamente
• Partículas, micro-organismos ou ar não filtrado podem migrar para a área crítica
• Todo o processo de validação e classificação ISO daquele ambiente pode ser comprometido

Em produção farmacêutica, isso não é só uma questão de eficiência — é uma questão de conformidade regulatória e segurança do produto final.

Quando o intertravamento é obrigatório

A Instrução Normativa 35/2019 da ANVISA, que trata das Boas Práticas de Fabricação, orienta que ambientes classificados — especialmente áreas de Grau C e D usadas na produção de medicamentos — mantenham controle rígido de fluxo entre zonas de diferentes classificações. Embora a norma não use literalmente a palavra “intertravamento” em todos os trechos, a exigência de controle de contaminação cruzada entre áreas classificadas é, na prática, atendida por esse tipo de sistema em antecâmaras.

De forma geral, o intertravamento costuma ser necessário (ou fortemente recomendado) quando:

• A sala limpa possui airlock entre duas áreas de classificações diferentes (ex: entrada de pessoal ou material entre uma área não classificada e uma área Grau C ou D)
• O processo produtivo exige manutenção constante da pressão diferencial entre ambientes
• Há histórico de auditoria ou fiscalização (ANVISA, órgãos internacionais) que aponte esse controle como não-conformidade

Cada projeto avaliado individualmente — o tipo de produto fabricado, a classificação ISO exigida e o layout da planta definem se o intertravamento é obrigatório ou apenas recomendado.

Tipos de intertravamento mais usados

• Mecânico: mais simples e robusto, geralmente usado em ambientes onde falhas elétricas não podem comprometer o sistema
• Eletromagnético: permite integração com sistemas de automação predial e alarmes
• Com sinalização visual/sonora: alerta o operador antes mesmo de tentar abrir a porta indevida, reduzindo erro humano

O que considerar na hora de especificar

Ao projetar ou adaptar uma sala limpa, vale checar:

1. Se as portas já possuem estrutura compatível com o sistema de intertravamento (ou se será necessário substituí-las).
2. Se existe necessidade de liberação de emergência (em caso de incêndio ou falha, as portas não podem ficar travadas).
3. Se o sistema for integrado a um painel de monitoramento central da sala limpa.

Conclusão

O intertravamento de portas não é um detalhe técnico isolado — parte de um conjunto de controles (junto com pressão diferencial, filtragem HEPA e vedação adequada) que garante que a sala limpa realmente cumpra a classificação para a qual foi projetada. Antes de definir o sistema ideal para o seu ambiente, vale avaliar o projeto completo com uma equipe especializada.

A Mix Sala Limpa trabalha com projeto, fabricação e montagem de portas e sistemas de intertravamento para salas limpas em todo o Brasil. Confira nossa linha de portas e intertravamentos ou fale com nosso time técnico.

Perguntas Frequentes

O intertravamento de portas é obrigatório por lei em toda sala limpa? Não de forma universal. A obrigatoriedade depende da classificação do ambiente e do tipo de produção. Em áreas de Grau C e D usadas na fabricação de medicamentos, altamente recomendado e, na prática, esperado pelas boas práticas de fabricação da ANVISA.

O intertravamento trava as portas em caso de incêndio? Não deve. Todo sistema de intertravamento precisa ter liberação de emergência, permitindo saída livre em situações de risco, conforme normas de segurança contra incêndio.

Dá para instalar intertravamento em portas já existentes? Em muitos casos sim, mas depende do modelo da porta e da estrutura da antecâmara. O ideal é uma avaliação técnica antes da instalação.

Qual a diferença entre intertravamento e apenas um alarme sonoro? O alarme apenas avisa que as duas portas estão abertas; o intertravamento impede fisicamente essa condição, sendo um controle mais efetivo.

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A dengue, transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, é um problema de saúde pública no Brasil. Febre alta, dores intensas e o risco de complicações graves afetam milhares de pessoas anualmente.

Vacina da Dengue: A esperança chegou!

A vacina da dengue oferece proteção eficaz contra a doença, reduzindo significativamente o risco de contrair dengue grave e suas terríveis consequências.

Para quem?

A vacina é liberada para pessoas de 9 a 45 anos em áreas de risco, disponível gratuitamente na rede pública de saúde.

Esquema vacinal:

Três doses garantem a máxima proteção. As duas primeiras com intervalo de seis meses, e a última um ano após a segunda.

Eficácia e segurança:

A vacina é segura e altamente eficaz na prevenção de casos graves da doença. Mesmo que você contraia dengue após a vacinação, os sintomas serão mais leves e a recuperação mais rápida.

Efeitos colaterais:

São geralmente leves e passageiros, como dor no local da injeção, febre e fadiga.

Prevenção completa:

A vacina complementa outras medidas essenciais: eliminar criadouros do mosquito, usar repelente e roupas protetoras.

Vacina + Prevenção = Vitória contra a Dengue!

Informações essenciais:

• Ministério da Saúde: https://www.gov.br/saude/pt-br
• Portal da Dengue: https://es.wiktionary.org/wiki/removido

Diga adeus à dengue e viva com mais segurança!

Palavras-chave: Vacina da dengue, dengue, Aedes aegypti, prevenção, saúde pública, Brasil, Ministério da Saúde, Portal da Dengue. Construimos toda a estrutura do laboratório, para aquisição de equipamentos visite nossa loja virtual www.mixbiomed.com.br

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A ANVISA não recomenda enfim, o uso de equipamentos com tecnologia das lâmpadas Luz Ultravioleta (UV). Conforme analises para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares em quedtionamentos referentes ao combate SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19 como cogitado anteriormente.

A radiação UV é classificada, no espectro eletromagnéco, em uma região cuja energia encontra-se entre a da luz visível e a dos raios-X. Na faixa de comprimentos de onda da radiação UV, entre 200nm e 380nm, a subdivisão mais conhecida e emitida pela energia solar é a UV-A, UV-B e UV-C.

A presente NOTA TÉCNICA Nº 82/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA é desnada ao esclarecimento à população sobre o emprego deste po de tecnologia, seus riscos e suas limitações
quanto à desinfecção, especialmente durante o combate ao SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19.

Conclusões, Luz Ultravioleta Ambientes Hospitalares

Com base na revisão cienfica e recomendações observadas, entendemos que:
I – Os equipamentos de UV com alegação de ação desinfetante em ambientes públicos e de supercies em geral, no combate ao SARS-CoV-2, devem possuir comprovação de eficácia e segurança, conforme orientações da área técnica responsável de produtos saneantes;
II – Só foram encontradas evidências de eficácia do uso de tecnologias baseadas em UV para desinfecção em condições conformacionais muito específicas e controladas quanto à área irradiada, ângulo de exposição, intensidade e dose de radiação, sobre supercies lisas e limpas;
III – Diante da ausência de comprovação da eficácia da técnica para ambientes realíscos. A ANVISA não recomenda o uso de equipamentos com tecnologias baseadas em UV para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares como única alternava;

Efeitos agudos dérmicos e oculares

IV – A radiação UV pode causar efeitos agudos dérmicos e oculares, além de efeitos crônicos afetando o DNA de tecidos biológicos com potencial de carcinogênese. Assim, o uso de equipamentos com tecnologias baseadas em UV para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares pode ser prejudicial ao ser humano. Caso este permaneça no ambiente durante o procedimento;
V – Somente os disposivos emissores de luz UV desnados à desinfecção de produtos para saúde enquadrados como Produtos para a Saúde na Classe de Risco II, e registrados na Anvisa;
VI – Não recomendado o uso de equipamentos de UV para “desinfectar as mãos” ou outras zonas da pele, pelos potenciais efeitos adversos conhecidos; e
VII – Recomendamos que sejam seguidas as orientações e protocolos de segurança emitidos por associações de produtores de lâmpadas UV. Dessa forma, para desinfecção quanto aos perigos de manipulação e uso de lâmpadas emissoras de UV, a fim de mitigar os riscos do uso desta tecnologia.
Por fim, registra-se que esta Agência está atenta às inovações implementadas pelo mercado. De modo que tais recomendações deverão atualizadas à medida em que novas informações e evidências sejam a princípio, divulgadas. Construimos toda a estrutura do laboratório, para aquisição de equipamentos visite nossa loja virtual www.mixbiomed.com.br

Luz Ultravioleta (UV) e Ambientes Hospitalares, fonte: ANVISA

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• A preparação dos materiais e da maioria dos medicamentos deve ser assim, feita em ambiente de no mínimo Grau D e dessa forma, a fim de oferecer um baixo risco de contaminação microbiológica e de partículas, que seja adequado a filtração e esterilização.
• Em situação de risco alto ou incomum de contaminação microbiológica para o medicamento por exemplo, quando o produto suporta ativamente o crescimento microbiológico. Quando deve ser assim, mantido por um longo tempo antes da esterilização. Ou ainda mais, quando o produto é necessariamente, não processado em tanques fechados a preparação deve ser assim, realizada em ambiente de Grau C.
• O envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser assim, realizado minimamente em área Grau C.
• Em situação de risco incomum de contaminação pelo ambiente por exemplo, quando o processo de envase é lento, quando os recipientes são de boca larga. Ainda mais quando estão necessariamente expostos por mais de alguns segundos antes da selagem. O envase deve ser assim, realizado em área Grau A com, minimamente Grau C no ambiente circundante.
• A preparação e o envase de pomadas, cremes, suspensões e emulsões deve ser assim, normalmente realizado em uma área Grau C, antes de sua esterilização terminal.
• A Instrução Normativa 35/2019 especifica os processos de produção dos medicamentos preparados assepticamente.
• Os materiais, após a lavagem, devem ser assim, manuseados minimamente em um ambiente de Grau D.

O manuseio, Instrução Normativa Esterilização Assepsia

• O manuseio de materiais e matérias-primas estéreis, a menos que submetidos à esterilização ou filtração através de um filtro de retenção de microorganismos posteriormente no processo. Deve ser assim, realizado em área Grau A com uma área Grau B circundante.
• A preparação de soluções que serão esterilizadas por filtração durante o processo deve ser assim, realizada em uma área Grau C.
• Caso as soluções não sejam filtradas, a preparação dos materiais e medicamentos deve ser assim realizada em uma área Grau A e da mesma forma, circundada por Grau B.
• O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser assim, feito em uma área Grau A e com Grau B como área circundante.
• Antes do término da colocação das tampas a transferência de recipientes parcialmente fechados como os utilizados em liofilização. Deve ser assim, feita em área Grau A com Grau B circundante ou em bandejas de transferência seladas em um ambiente Grau B.
• A preparação e o envase de pomadas, cremes, suspensões e emulsões estéreis deve ser assim, feita em uma área de Grau A, circundada por Grau B. E quando o medicamento estiver exposto e não for posteriormente filtrado.

Instrução Normativa 35/2019 Esterilização e Assepsia, fonte: ANVISA

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De acordo com o Ministério da Saúde – (MS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (ANVISA). A Instrução Normativa nº 35, de 21 de agosto de 2019 publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

• Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S. Como requisitos complementares a serem assim, seguidos na fabricação de medicamentos estéreis em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. E se aplica às empresas que realizam assim, as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, incluindo os medicamentos experimentais.

As operações Instrução Normativa Medicamentos Estéreis

• De modo geral, a fabricação de medicamentos estéreis deve ser assim, realizada em áreas limpas onde a entrada seja assim, efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

• As áreas limpas devem ser assim, mantidas em um apropriado padrão de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriada.
• As várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase devem ser assim, realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas.
• As operações de fabricação são assim, divididas em duas categorias, sendo: primeiro, aquelas onde o produto passa assim, por esterilização terminal; e segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em alguma ou em todas as etapas.
• As áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis são assim, classificadas, de acordo com as características exigidas do ambiente.
• Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional; a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico.
• Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser assim projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
• O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento; com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
• O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando; em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
• Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou conjunto de salas limpas.

Distinção dos Graus, Instrução Normativa

Na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser assim, distinguidos:

I -Grau A – A zona para as operações de alto risco. Como a zona de envase onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e onde são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são assim, fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem assim, fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54m/s (valor de referência). Medida na posição de trabalho das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser assim, demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser assim, usado em isoladores e caixas com luva.

II -Grau B – O ambiente circundante da área Grau A, ou seja, a zona que circunda as preparações e o envase assépticos.

III -Graus C e D – Áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

Fonte: ANVISA

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As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser assim, classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14644-3.

A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.

A concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau assim, dada na tabela abaixo.

Para fins de classificação em zonas Grau A, um volume mínimo de 1m³ deve ser amostrado por ponto de amostragem.

No Grau A a classificação para partículas ≥0,5μm é ISO Classe 5 e para partículas ≥5,0 μm é ISO M(20 5μm) LSAPC, tanto em repouso como em operação.

Para o Grau B a classificação para partículas no ar ≥ 0,5μm é ISO Classe 5 em repouso e ISO Classe 7 em operação, para partículas ≥ 5,0 μm é ISO M(29 5μm) LSAPC em repouso e ISO Classe 7 em operação.

No Grau C a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO Classe 8 em operação, para ambos os tamanhos de partículas considerados no art. 10.

Para o Grau D a classificação de partículas no ar é ISO Classe 8 em repouso, para ambos os tamanhos de partículas considerados no art. 10.

Para fins de classificação Instrução Normativa 35/2019

Para fins de classificação, as normas que determinam os métodos e procedimento de ensaios são a ISO 14644-1-2015 (contagem de partículas) e ISO 14644-3 FDIS – 2019 para todos os demais ensaios pertinentes.

Os contadores de partículas portáteis com comprimento curto da tubulação de amostragem devem ser assim, usados para fins de classificação. Devido à taxa relativamente mais alta de precipitação de partículas ≥5.0μm em sistemas remotos com longos comprimentos de tubulação de amostragem.

Amostradores isocinéticos de ar devem ser assim, usados para as áreas limpas com fluxo de ar unidirecional.

A classificação “Em operação” pode ser assim, demonstrada durante as operações de fabricação operações simuladas. Ou dessa forma, durante as simulações de processo asséptico, visto que o pior cenário é requerido durante estas.

A norma ISO 14644-2 todavia, provê informações sobre os testes para demonstração da conformidade contínua com o grau de limpeza estabelecido.

Instrução Normativa 35/2019 Classificação do ar e equipamentos, fonte: ANVISA

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